• 回复@了不起重上井冈山2:然后你连讨饭都省了? 2019-09-01
  • 西安幼升小反映问题是去年近3倍 花式上学难案例层出不穷学位学区-西安新闻 2019-09-01
  • 为回家看世界杯酒后开车 男子酒驾遇查弃车逃跑 2019-08-27
  • 贵州官方宣布曼萨诺离任 佩特莱斯库出任新主帅 2019-08-24
  • 陕西守艺人丨古老的龙舟竞渡,仍在每年端午让安康全城沸腾 2019-08-24
  • 广州市从化区:乐住平安小区 2019-08-22
  • 陕西2017年县域经济发展报告发布 “短板”仍突出 2019-08-22
  • 生态环境部提出通过治罪问责两条线严惩 2019-08-20
  • 天使之城,曼谷文章中国国家地理网 2019-08-20
  • 抚州市融媒体“中央厨房”建设正式启动 2019-07-26
  • 中国保险行业协会发布汽车后市场配件合车标准 2019-07-26
  • Razer Core X为笔记本电脑释放极致显示性能 2019-06-30
  • 2000多家国企医院年底前完成剥离 2019-06-22
  • 湖口县公安局开展集中整治城区飙车行动 2019-06-22
  • 当前金融市场流动性合理稳定 2019-06-19
  • 公司新闻

    首页>新闻动态 >公司新闻

    ?质量源于设计

    2018-08-16  来源:质量部


    福建22选5 65期 www.cornm.com 近年来,国际上药品质量管理的理念在不断发生变化,从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。   

    根据这种理念上的改变,就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制,简单讲,就是从源头上强化注册监管,确保药品质量和安全。   

    1.“药品质量是通过检验来控制的”,即“检验控制质量”模式,是指在生产工艺固定的前提下,按其质量标准进行检验,合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面:其一,检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格,虽说可以避免劣质产品流入市场,但毕竟会给企业造成较大的损失;其二,每批药品的数量较大,检验时只能按比例抽取一定数量的样品,当药品的质量不均一时,受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。   

    2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,即“生产控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点前移,结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行,然后再通过终产品的质量检验,能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节,综合控制药品的质量,比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是,“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题,其不足之处在于,如果药品的研发阶段,该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证,那么即使严格按照工艺生产,仍不能保证所生产药品的质量。   

    3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”,即“设计控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段,消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式,在药品的设计与研发阶段,首先要进行全面的考虑,综合确定目标药品,然后通过充分的优化、筛选、验证,确定合理可行的生产工艺,最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验,从而比较全面的控制药品的质量。 其实,这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的,是符合药品的研发规律的。


    近年来,国际上药品质量管理的理念在不断发生变化,从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。   

    根据这种理念上的改变,就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制,简单讲,就是从源头上强化注册监管,确保药品质量和安全。   

    1.“药品质量是通过检验来控制的”,即“检验控制质量”模式,是指在生产工艺固定的前提下,按其质量标准进行检验,合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面:其一,检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格,虽说可以避免劣质产品流入市场,但毕竟会给企业造成较大的损失;其二,每批药品的数量较大,检验时只能按比例抽取一定数量的样品,当药品的质量不均一时,受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。   

    2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,即“生产控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点前移,结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行,然后再通过终产品的质量检验,能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节,综合控制药品的质量,比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是,“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题,其不足之处在于,如果药品的研发阶段,该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证,那么即使严格按照工艺生产,仍不能保证所生产药品的质量。   

    3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”,即“设计控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段,消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式,在药品的设计与研发阶段,首先要进行全面的考虑,综合确定目标药品,然后通过充分的优化、筛选、验证,确定合理可行的生产工艺,最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验,从而比较全面的控制药品的质量。 其实,这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的,是符合药品的研发规律的。

    上一条:由长春长生所想到的……

    下一条:论“规范化管理”的重要性

    招商电话: 0354-3966477

    电话: 0354-3966098

    传真: 0354-3966096

    地址: 榆次工业园区园区路1号

    版权所有:山西鑫煜制药有限公司 备案号:晋ICP备19008812号

    技术支持:龙采科技(晋中)有限公司---百度山西地区营销服务中心福建22选5 65期、晋中网站建设

  • 回复@了不起重上井冈山2:然后你连讨饭都省了? 2019-09-01
  • 西安幼升小反映问题是去年近3倍 花式上学难案例层出不穷学位学区-西安新闻 2019-09-01
  • 为回家看世界杯酒后开车 男子酒驾遇查弃车逃跑 2019-08-27
  • 贵州官方宣布曼萨诺离任 佩特莱斯库出任新主帅 2019-08-24
  • 陕西守艺人丨古老的龙舟竞渡,仍在每年端午让安康全城沸腾 2019-08-24
  • 广州市从化区:乐住平安小区 2019-08-22
  • 陕西2017年县域经济发展报告发布 “短板”仍突出 2019-08-22
  • 生态环境部提出通过治罪问责两条线严惩 2019-08-20
  • 天使之城,曼谷文章中国国家地理网 2019-08-20
  • 抚州市融媒体“中央厨房”建设正式启动 2019-07-26
  • 中国保险行业协会发布汽车后市场配件合车标准 2019-07-26
  • Razer Core X为笔记本电脑释放极致显示性能 2019-06-30
  • 2000多家国企医院年底前完成剥离 2019-06-22
  • 湖口县公安局开展集中整治城区飙车行动 2019-06-22
  • 当前金融市场流动性合理稳定 2019-06-19
  • 18选七 赛车走势图规律 腾讯分分彩是国家的吗 p3开机号今天晚上 华东15选5分析专家 体育彩票网 河南快赢481投注技巧 杀手集团六肖中特 福建31选7第12109期 412222一点红公式规律 北京pk10冠军杀码 2014白姐透码诗全年 极速快乐十分视频 时时彩开奖时间为什么调整 捕鱼之海底捞最新版